Anvisa prioriza registro de medicamento genérico similar ao Ozempic

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou que dará prioridade à análise de medicamentos genéricos e similares da semaglutida e liraglutida, substâncias ativas do Ozempic e Saxenda, respectivamente. O edital publicado permite que empresas que protocolarem pedidos de registro até o dia 25 deste mês solicitem análise prioritária, com um prazo de 15 dias para essa solicitação.

A decisão da Anvisa visa garantir o abastecimento do mercado brasileiro, considerando a instabilidade na oferta desses medicamentos, conforme identificado pela fiscalização da agência. Além disso, a medida atende a um pedido do Ministério da Saúde, que ressaltou a importância de atender às necessidades do Sistema Único de Saúde (SUS) e promover a produção nacional de medicamentos.

Contexto da Medida

Atualmente, a indústria nacional de medicamentos atende a 42% das demandas do Brasil. O objetivo do Ministério da Saúde é aumentar essa capacidade para 70%. A Anvisa destaca que a análise de medicamentos análogos de GLP-1, como os mencionados, é complexa e requer dados extensos de comparabilidade e, em alguns casos, ensaios de imunogenicidade.

Os pedidos que receberem prioridade serão analisados em ordem cronológica, com preferência para aqueles que incluem etapas de fabricação no Brasil. A Anvisa possui capacidade para avaliar até três pedidos de medicamentos sintéticos e três de biológicos por semestre, devido a limitações operacionais.

Situação Atual dos Pedidos

Até o dia 6 deste mês, havia nove pedidos de registro relacionados à semaglutida e sete à liraglutida, todos aguardando análise. Além disso, três processos relacionados a insumos biológicos estavam em fase inicial. A Anvisa informa que a análise desses medicamentos é uma das mais desafiadoras, exigindo um conhecimento técnico específico dos profissionais envolvidos.